Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan (3).
Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir (4).
Obat suntik didefinisikan secar luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Pirogen adalah senyawa organic yang menimbulkan demam, berasal dari pengotoran mikroba dan merupakan penyebab banyak reaksi-reaksi febril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan intravena.
Injeksi dibuat dengan cara melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (3).
Injeksi dapat digolongkan sebagai berikut:
1. intrakutan atau intradermal (i.c)
Biasanya berupa larutan atau suspensi dalam air, volume yang disuntikkan sedikit (0,1 – 0,2 mL)
2. subkutan atau hipoderma (s.c)
Umumnya larutan isotonis, pH netral untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadi nekrosis (mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 mL. Disuntikkan kedalam jaringan dibawah kulit ke dalam alveola, yang sebelumnya kulit harus dibersihkan menggunakan cairan desinfektan (etanol 70%)
3. intramuskular (i.m)
Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi. Disuntikkan masuk otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan dengan volume besar dilakukan dengan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Ke dalam otot dada dapat disuntikkan sampai 200 mL, sedangkan untuk otot lain volume yang disuntikkan lebih kecil.
4. intravena (i.v)
Merupakan larutan dapar mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi yang dapat bercampur dengan air, volume 1 – 10 mL. Larutan ini biasanya isotonis atau hipertonis, bila larutan hipertonis maka disuntikkan perlahan-lahan. Emulsi minyak-air dapat diberikan, asal ukuran butiran minyak cukup kecil (emulsi mikro). Bentuk suspensi atau emulsi makro tidak boleh diberikan melalui intravena. Larutan injeksi intravena, harus jernih betul bebas dari endapan atau partikel padat, karena dapat menyumbat kapiler dan menyebabkan kematian. Jika dosis tunggal dan diberikan lebih dari 15 mL, maka injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 mL harus bebas pirogen. Penggunaan injeksi intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 mL harus bebas pirogen. Penggunaan injeksi intravena diperlukan bila dikehendaki efek sistemik yang cepat, karena larutan injeksi masuk langsung ke dalam sirkulasi sistemik melalui vena perifer (3).
5. intraarterium (i.a)
Umumnya berupa larutan, dapat mengandung cairan non-iritan yang dapat bercampur dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer. Injeksi intraarterium tidak boleh mengandung bakterisida
6. intrakor atau intrakardial (i.k.d)
Berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat dan disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus .
7. intratekal (i.t), intraspinal, intradural
Berupa larutan isotonis, karena sirkulasi cairan serebropintal lambat, meskipun larutan anestesi sumsum tulang belakang sering hipertonis. Larutan harus benar-benar steril, bersih karena jaringan saraf sangat peka. Injeksi disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang ada cairan serebrospinal.
8. intratikulus
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang di suntikkan ke dalam cairan sendi alam rongga sendi
9. subkonjungtiva
Berupa larutan atau suspensi dalam air yang untuk injeksi selaput lendir mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 mL
10. injeksi yang digunakan lain:
• Intraperitoneal (i.p) : disuntikkan ke dalam rongga perut, penyerapannya cepat dengan bahaya infeksi besar dan jarang di pakai
• Peridural (p.d), ekstradural : disuntikkan kedalam ruang epidura, terletak diatas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang
• Intrasisternal (i.s) : disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang pada otak (3).
Monografi Bahan
1. Metampiron
Sinonim : Natrium 2,3-dimetil-1-fenil-5pirozolon-4-metilaminometanasulfonat
Rumus molekul : C13H16N3NaO4S.H2O
Struktur :
Pemerian : Serbuk hablur putih atau kekuningan
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Berat molekul : 351,4 (5)
2. Natrium Chlorida
Rumus molekul : NaCl
Sinonim : Alberger, Sodium Chloride (6).
Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin.
Kelarutan : mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (2).
Bobot Molekul : 58,44
pH : 6,7 – 7,3
Incompatibilitas : NaCl bersifat korosif pada besi, mengendap apabila bereaksi dengan perak, timah dan garam merkuri, kelarutan anti mikroba seperti metil paraben menurun pada larutan NaCl, viskositas karbomer berkurang apabila ditambahkan NaCl(6).
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (2).
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
3. Aqua Pro Injeksi
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau.
pH : 5 – 7
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari liter. Wadah kaca sebaiknya dari wadah tipe 1 atau tipe 2
Fungsi : cairan pembawa (sebagai pelarut) (2).
4. Carbo Adsorben
Sinonim : Karbon aktif
Pemerian : Serbuk, hitam, tidak berbau. Diperoleh dari residu destilasi destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan kapasitas adsorbsi zat warna organic dan basa nitrogen.
Kelarutan : -
Penyimpanan : ditempat yang tertutup dan kedap udara
Fungsi : Menarik pirogen & menjernihkan larutan infus(2).
V. PELAKSANAAN
Metode: Metode Sterilisasi A
Sterilisasi A : Sterilisasi basah menggunakan autoklaf ( suhu 121ºC selama 15 menit). Sterilisasi tipe ini digunakan untuk bahan-bahan yang tahan dengan panas, lembab, cairan dapat bercampur dengan air,adah dapat ditembus dengan air.Kerugian metode ini adalah dapat terjadi depirogenasi (7).
Sterilisasi alat A: pemanasan dalam autoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan dalam wadah yang cocok. Kemudian di tutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150 sampai 160 selama 30 menit (2).
1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, Departemen Kesehatan Indonesia, Jakarta, 188
2) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta173,174,537,538,
3) Anief, Moh, 2000, Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Universitas Gajdah Mada Press , Yogyakarta
4) Anonim, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta
5) Sweetman, Sean C, Martindale The Complete Drug Reference, Pharmaceutical Press, London,UK, 49
6) Rowe, Raymond C, 2006, Handbook Of Pharmaceutical Excepient Fifth Edition, Pharmaceutical press, London,UK, 671-673
7) Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi steril. Penerbit Andi. Yogyakarta. 9,10, 37-39
Pembuatan Tetes Mata
Tetes mata merupakan sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir disekitar kelopak mata atau bola mata, umumnya dibuat dengan cairan pembawa berair yang mengandung pengawet terutama fenil raksa (II) nitrat atau fenil raksa (II )asetat 0,002 % b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v atau klorhexidina asetat 0,01% b/v yang pemilihannya tergantung pada ketercampuran zat pengwet terhadap obat(2).
Tetes mata yaitu obat tetes steril yang umumnya bersifat isotonis dan isohidrik dimana digunakan dengan meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata, umumnya mengandung pengawet yang cocok(3). Definisi ini diperbaharui lagi dalam bukunya Ilmu Meracik Obat bahwa tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata(4).
Larutan untuk tetes mata dengan definisi resmi larutan untuk tetes mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikrobia, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok(5).
Syarat-syarat yang dikehendaki pada tetes mata antara lain :
1. Steril, bebas mikroorganisme dan partikel asing (perlu penambahan zat pengawet/preservative)
2. Bersifat isotonis dan isohidris (agar tidak menimbulkan rasa sakit pada mata atau tidak mengiritasi mata)
3. Stabil secara kimia dan mempunyai aktivitas terapi yang optimal (dengan cara dikehendaki PH larutan tertentu)(4).
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang dimaksudkan untuk digunakan selama operasi atau pada mata yang terkena trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Larutan ini biasanya dikemas dalam wadah untuk dosis tunggal dan semua larutan yang tidak dipakai harus dibuang(6).
Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya, metode yang digunakan tergantung dari sifat khusus dari sediaannya. Obat-obat yang dalam media asam termostabil atau tahan panas dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran PH fisiologis (kira-kira 7,4). Jika diinginkan PH yang lebih tinggi, larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dengan autoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flurescein atau natrium sulfsetamid, larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat disterilkan dengan aman pada 1210C selama 15 menit (6).
Bila obat tidak tahan terhadap pemanasan maka sterilitas dapat dicapai dengan menggunakan pelarut steril. Adapun pelarut yang sering digunakan yaitu :
1. Larutan 2% asam borat (PH =5)
2. Larutan Boraks- asam Borat (PH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks- Asam Borat (PH = 8)
4. Aquadestillata
5. Larutan NaCl 0,9%(5).
Untuk mencapai syarat tetes mata bebas mikroorganisme maka perlu tambahan preservative. Adapun syarat-syarat zat pengawet dalam sediaan tetes mata yaitu :
1. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik.
2. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, konjungtiva pada ulangan pemakaian.
3. Harus kompatibel dengan kebanyakan obat.
4. tidak menimbulkan alergi.
5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi yang normal(4).
Untuk menjamin sterilitas, maka perlu pengemasan dan penyimpanan yang benar yaitu dikemas dalam wadah yang tertutup rapat dan bersegel dimana disimpan dalam lemari pendingin sesampai sediaan diserahkan(3).
Pelabelan menurut The European Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia, pada sediaan tetes mata pelabelan seharusnya meliputi :
1. Nama dan persentase dari zat aktif
2. Tanggal kadaluwarsa
3. Kondisi penyimpanan
4. Indikasi obat
5. Kode dari zat aktif baik pada wadah ataupun pada pengemas (misal Kloramfenikol = CPL) (7).
V. PELAKSANAAN
Metode : Metode Sterilisasi C
Hydrokortison dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet (BAC dan EDTA) dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi dengan membran ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan tutup rapat.
spatel logam/sendok, pinset, pipet tetes, kaca arloji, gelas piala, corong, erlenmeyer, kertas saring, gelas ukur, membran filtrasi botol plastik dengan tutup drop, dos pengemas.
1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi 2, Departemen Kesehatan RI, Jakarta, 151
2) Anonim, 1979. Farmakope Indonesia ed. III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
3) Anief, Drs. Moh. 1983. Ilmu Farmasi, Ghalia Indonesia : Yogyakarta
4) Anief, Drs. Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press : Yogyakarta
5) Ansel, C. Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta
6) Anonim, 1995. Farmakope Indonesia ed. IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
7) Bichan, M. Millicent, 1994, The Pharmaceutical CODEX Principles and Practice of Pharmaceutics 12dd edition, The Pharmaceutical Press : London
Tetes mata yaitu obat tetes steril yang umumnya bersifat isotonis dan isohidrik dimana digunakan dengan meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan selaput bening mata, umumnya mengandung pengawet yang cocok(3). Definisi ini diperbaharui lagi dalam bukunya Ilmu Meracik Obat bahwa tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata(4).
Larutan untuk tetes mata dengan definisi resmi larutan untuk tetes mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk dimasukan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikrobia, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok(5).
Syarat-syarat yang dikehendaki pada tetes mata antara lain :
1. Steril, bebas mikroorganisme dan partikel asing (perlu penambahan zat pengawet/preservative)
2. Bersifat isotonis dan isohidris (agar tidak menimbulkan rasa sakit pada mata atau tidak mengiritasi mata)
3. Stabil secara kimia dan mempunyai aktivitas terapi yang optimal (dengan cara dikehendaki PH larutan tertentu)(4).
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang dimaksudkan untuk digunakan selama operasi atau pada mata yang terkena trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan didalam mata. Larutan ini biasanya dikemas dalam wadah untuk dosis tunggal dan semua larutan yang tidak dipakai harus dibuang(6).
Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam otoklaf dalam wadah akhirnya, metode yang digunakan tergantung dari sifat khusus dari sediaannya. Obat-obat yang dalam media asam termostabil atau tahan panas dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika didapar mendekati kisaran PH fisiologis (kira-kira 7,4). Jika diinginkan PH yang lebih tinggi, larutan obat yang belum didapar dapat dipanaskan dahulu dengan autoklaf dan larutan dapar steril ditambahkan kemudian secara aseptis. Dengan kekecualian garam basa kuat dengan asam lemah seperti natrium flurescein atau natrium sulfsetamid, larutan obat mata yang paling biasa yang disiapkan dalam pembawa asam borat dapat disterilkan dengan aman pada 1210C selama 15 menit (6).
Bila obat tidak tahan terhadap pemanasan maka sterilitas dapat dicapai dengan menggunakan pelarut steril. Adapun pelarut yang sering digunakan yaitu :
1. Larutan 2% asam borat (PH =5)
2. Larutan Boraks- asam Borat (PH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks- Asam Borat (PH = 8)
4. Aquadestillata
5. Larutan NaCl 0,9%(5).
Untuk mencapai syarat tetes mata bebas mikroorganisme maka perlu tambahan preservative. Adapun syarat-syarat zat pengawet dalam sediaan tetes mata yaitu :
1. Harus bersifat bakteriostatik dan fungistatik.
2. Harus tidak mengiritasi jaringan mata, kornea, konjungtiva pada ulangan pemakaian.
3. Harus kompatibel dengan kebanyakan obat.
4. tidak menimbulkan alergi.
5. Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi yang normal(4).
Untuk menjamin sterilitas, maka perlu pengemasan dan penyimpanan yang benar yaitu dikemas dalam wadah yang tertutup rapat dan bersegel dimana disimpan dalam lemari pendingin sesampai sediaan diserahkan(3).
Pelabelan menurut The European Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia, pada sediaan tetes mata pelabelan seharusnya meliputi :
1. Nama dan persentase dari zat aktif
2. Tanggal kadaluwarsa
3. Kondisi penyimpanan
4. Indikasi obat
5. Kode dari zat aktif baik pada wadah ataupun pada pengemas (misal Kloramfenikol = CPL) (7).
V. PELAKSANAAN
Metode : Metode Sterilisasi C
Hydrokortison dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet (BAC dan EDTA) dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi dengan membran ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan tutup rapat.
spatel logam/sendok, pinset, pipet tetes, kaca arloji, gelas piala, corong, erlenmeyer, kertas saring, gelas ukur, membran filtrasi botol plastik dengan tutup drop, dos pengemas.
1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi 2, Departemen Kesehatan RI, Jakarta, 151
2) Anonim, 1979. Farmakope Indonesia ed. III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
3) Anief, Drs. Moh. 1983. Ilmu Farmasi, Ghalia Indonesia : Yogyakarta
4) Anief, Drs. Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press : Yogyakarta
5) Ansel, C. Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta
6) Anonim, 1995. Farmakope Indonesia ed. IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia
7) Bichan, M. Millicent, 1994, The Pharmaceutical CODEX Principles and Practice of Pharmaceutics 12dd edition, The Pharmaceutical Press : London
Pembuatan Tetes Telinga
Guttae, obat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia .3
Guttae auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa, yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga; umumnya digunakan Gliserol dan Propilenglikol. Dapat juga digunakan Etanol 90 %, Heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Keasaman-kebasaan, kecuali dinyatakan lain, pH 5,0 sampai 6,0. Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat .3
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat .2
Monografi Bahan:
a) Lidokain HCl
Sinonim : Lignokain HCl, Lidocaini Hydrochloridum
Rumus Molekul : C14H22N2O.HCl
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam kloroform, dan tidaklarut dalam eter
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik .4
b) Metil Paraben
Sinonim : Nipagin
Rumus molekul : C8H8O3
Pemerian :Kristal putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, memiliki rasa yang tajam.
Kelarutan : Larut dalam etanol, eter dan air
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat .5
c) Gliserin
Sinonim : Gliserol
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis,hanya boleh berbau khas lemah, higroskopik, netral terhadap lakmus
Kelarutan : Dapat berccampur dengan air dan etanol, tidak larut pada kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalamminyakmenguap
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, jauhkan dari api .5
d) Etanol
Sinonim : aethanolum
Pemerian : cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 780. Mudah terbakar.
Kelarutan : bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan pelarut organik.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, jauhkan dari api .4
PELAKSANAAN
Metode : Autoclave
Bahan dan Alat
Bahan : Lidokain HCl, Etanol, Metil Paraben, Metil Selulosa, Purified water.
Alat : sendok/spatel logam, pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, gelas piala, corong, erlenmeyer, gelas ukur, vial dan kertas saring.
Prosedur Kerja
1. Sterilisasi alat:
Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, vial, gelas piala, corong, erlenmeyer dan gelas ukur.
Alat yang disterilisasi dengan perendaman menggunakan etanol 70% selama 24 jam adalah: sendok/spatel logam.
1. Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen kesehatan RI, Jakarta: 64
2. Anief, Moh, 1987, Ilmu Meracik Obat, UGM Press: Yogyakarta hal :154
3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Depkes RI; Jakarta,10;33;271.
4. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Depkes RI; Jakarta,63-64;413;
5. Rowe, Raymond C., Paul J.S, Sian C.O, 2006, Handbook of Pharmaceutical Excepients 5th Edition, Pharmaceutical Press ; London UK : 462 - 470
Guttae auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat kedalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa, yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat mudah menempel pada dinding telinga; umumnya digunakan Gliserol dan Propilenglikol. Dapat juga digunakan Etanol 90 %, Heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Zat pensuspensi, dapat digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Keasaman-kebasaan, kecuali dinyatakan lain, pH 5,0 sampai 6,0. Penyimpanan, kecuali dinyatakan lain, dalam wadah tertutup rapat .3
Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Bila tidak dinyatakan lain pembawa yang digunakan adalah bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang sesuai agar obat mudah menempel pada dinding telinga, biasanya digunakan gliserin dan propilen glikol. Selain tersebut dapat pula digunakan etanol, heksilenglikol dan minyak lemak nabati. Bila sediaan berupa suspense sebagai zat pensuspensi digunakan sorbitan, polisorbat atau surfaktan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain pH tetes telinga adalah 5,0-6,0 dan disimpan dalam wadah tertutup rapat .2
Monografi Bahan:
a) Lidokain HCl
Sinonim : Lignokain HCl, Lidocaini Hydrochloridum
Rumus Molekul : C14H22N2O.HCl
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam kloroform, dan tidaklarut dalam eter
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik .4
b) Metil Paraben
Sinonim : Nipagin
Rumus molekul : C8H8O3
Pemerian :Kristal putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, memiliki rasa yang tajam.
Kelarutan : Larut dalam etanol, eter dan air
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat .5
c) Gliserin
Sinonim : Gliserol
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis,hanya boleh berbau khas lemah, higroskopik, netral terhadap lakmus
Kelarutan : Dapat berccampur dengan air dan etanol, tidak larut pada kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalamminyakmenguap
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, jauhkan dari api .5
d) Etanol
Sinonim : aethanolum
Pemerian : cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Bau khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih pada suhu 780. Mudah terbakar.
Kelarutan : bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan pelarut organik.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, jauhkan dari api .4
PELAKSANAAN
Metode : Autoclave
Bahan dan Alat
Bahan : Lidokain HCl, Etanol, Metil Paraben, Metil Selulosa, Purified water.
Alat : sendok/spatel logam, pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, gelas piala, corong, erlenmeyer, gelas ukur, vial dan kertas saring.
Prosedur Kerja
1. Sterilisasi alat:
Alat yang disterilisasi menggunakan autoklaf 1210C selama 15 menit adalah: pinset, pipet tetes, batang pengaduk, kaca arloji, vial, gelas piala, corong, erlenmeyer dan gelas ukur.
Alat yang disterilisasi dengan perendaman menggunakan etanol 70% selama 24 jam adalah: sendok/spatel logam.
1. Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi II, Departemen kesehatan RI, Jakarta: 64
2. Anief, Moh, 1987, Ilmu Meracik Obat, UGM Press: Yogyakarta hal :154
3. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Depkes RI; Jakarta,10;33;271.
4. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Depkes RI; Jakarta,63-64;413;
5. Rowe, Raymond C., Paul J.S, Sian C.O, 2006, Handbook of Pharmaceutical Excepients 5th Edition, Pharmaceutical Press ; London UK : 462 - 470
Pembuatan Infus
Infus intravena adalah sedian steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkana langsung kedalam vena dalam volume yang relatif banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar. Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm, kecuali dinyatakan lain. Infus intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase (2).
Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parenteral, yaitu :
Keuntungan :
1) Obat memiliki onset yang cepat
2) Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
3) Bioavaibilitas sempurna atau hampir sempurna
4) Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan
5) Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau pada saat keadaan koma
Kelemahan :
1) Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi harus diberikan berulang kali
2) Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
3) Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampi mungkin tidak diperbaiki, terutama sesudah pemberian intravena
4) Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh dokter dan perawat yang kompeten (3).
Syarat-syarat obat suntik :
- Aman
- Harus jernih
- Tidak berwarna
- Sedapat mungkin isohidris
- Sedapat mungkin isotonis
- Harus steril
- Bebas pirogen ( 3).
Larutan injeksi dan infuse umumnya mengalami sterilisasi akhir. Kita melakukannya dengan autoklaf pada suhu 121-1240C untuk larutan suspense dalam air. Pada larutan dan suspense dalam minyak, kita melakukannya dengan udara panas pada suhu 180-2000C (4). Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isoton`is terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relative banyak (5).
Penggunaan infus intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas pyrogen serta larutan ini biasanya isotonis. Penggunaannya diperlukan apabila dikehendaki efek efek sistemik yang cepat, karena larutan ini langsung asuk ke dalam sirkulasi sistemik melalui vena perifer. Larutan infusi biasanya mengandung elektrolit dan substansi nutrisi yang esensial (3).
Syarat-syarat larutan infus :
• Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis
• Harus jernih. Berarti tidak ada partikel padat.
• Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.
• Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan penyerapannya obat dapat optimal. Isohidris artinya ph larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu Ph = 7,4.
• Sedapat mungkin isotonus. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain. Tekanan osmose cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmose larutan NaCl0,9%.
• Harus steril. Suatu bahan dinyatakan steril apabila sama sekali terbebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif atau (spora).
• Bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama itu mash dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil. Sumber pirogen dapat berasal dari aquadest yang dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dari udara. Cara menghilangkan pirogen yaitu larutan injeksi digojog dengan penambahan 0,1% karbo adsorben selama 5-10 menit lalu disaring dengan filter asbes. Ada kerugiannya karena zat obat ikut diserap pada penyaringan. Cara mencegah terjadinya pirogen dilakukan dengan cara : (a) aquadest harus segera digunakan setelah destilasi, (b) pada waktu destilasi jangan ada air yang memercik, (c) alat-alat penampung dan cara menampungnya aquadest harus seaseptis mungkin (3).
V. MONOGRAFI BAHAN
1) Dextran 40
Sinonim : Dextranum 40
Pemerian : Serbuk amorf, warna putih, tidak berbau, tidak berasa dan higoskopis
Kelarutan : Mudah larut dalam air panas, larut secara bertahap dalam air, praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eter.
pH : 5 – 7
Titik lebur : 83oC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (5).
2) Karbo adsorben
Sinonim : Karbon aktif
Pemerian : Serbuk, hitam, tidak berbau. Diperoleh dari residu destilasi destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan kapasitas adsorbsi zat warna organic dan basa nitrogen.
Kelarutan :
Penyimpanan : ditempat yang tertutup dan kedap udara
Fungsi : Menarik pirogen & menjernihkan larutan infus(5).
3) NaCl
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl.
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 4,5 –7
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
4) Aqua pro injeksi
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau.
pH : 5 – 7
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari liter. Wadah kaca sebaiknya dari wadah tipe 1 atau tipe 2
Fungsi : cairan pembawa (sebagai pelarut) (5).
VI. PELAKSANAAN
a. Metode : Menggunakan metode sterilisasi A
Sterilisasi A : Sterilisasi basah menggunakan autoklaf ( suhu 121ºC selama 15 menit). Sterilisasi tipe ini digunakan untuk bahan-bahan yang tahan dengan panas, lembab, cairan dapat bercampur dengan air,adah dapat ditembus dengan air.Kerugian metode ini adalah dapat terjadi depirogenasi (4).
Sterilisasi alat A: pemanasan dalam autoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan dalam wadah yang cocok. Kemudian di tutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150 sampai 160 selama 30 menit (2).
b. Bahan dan Alat
Bahan : Dextran 40
Carbo adsorben
Aqua pro injeksi
Alat : Autoklaf
Spatula
Gelas ukur
Gelas beaker
Elenmeyer
Pinset
Pipet tetes
Corong gelas
Karet pipet
1) Anonim, 1978,Formularium Nasional. Edisi II, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 97
2) Anonim, 1979, Farmakope Indonesia. Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 19, 133-134, 424
3) Anief. Moh., 2007, Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press, Yogyakarta, 194-197
4) Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi steril. Penerbit Andi. Yogyakarta. 9,10, 37-39
5) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 9-12, 294, 295
Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parenteral, yaitu :
Keuntungan :
1) Obat memiliki onset yang cepat
2) Efek obat dapat diramalkan dengan pasti
3) Bioavaibilitas sempurna atau hampir sempurna
4) Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan
5) Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau pada saat keadaan koma
Kelemahan :
1) Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi harus diberikan berulang kali
2) Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik
3) Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampi mungkin tidak diperbaiki, terutama sesudah pemberian intravena
4) Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau ditempat praktek dokter oleh dokter dan perawat yang kompeten (3).
Syarat-syarat obat suntik :
- Aman
- Harus jernih
- Tidak berwarna
- Sedapat mungkin isohidris
- Sedapat mungkin isotonis
- Harus steril
- Bebas pirogen ( 3).
Larutan injeksi dan infuse umumnya mengalami sterilisasi akhir. Kita melakukannya dengan autoklaf pada suhu 121-1240C untuk larutan suspense dalam air. Pada larutan dan suspense dalam minyak, kita melakukannya dengan udara panas pada suhu 180-2000C (4). Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isoton`is terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relative banyak (5).
Penggunaan infus intravena tidak boleh mengandung bakterisida dan jika lebih dari 10 ml harus bebas pyrogen serta larutan ini biasanya isotonis. Penggunaannya diperlukan apabila dikehendaki efek efek sistemik yang cepat, karena larutan ini langsung asuk ke dalam sirkulasi sistemik melalui vena perifer. Larutan infusi biasanya mengandung elektrolit dan substansi nutrisi yang esensial (3).
Syarat-syarat larutan infus :
• Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis
• Harus jernih. Berarti tidak ada partikel padat.
• Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.
• Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan penyerapannya obat dapat optimal. Isohidris artinya ph larutan injeksi sama dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu Ph = 7,4.
• Sedapat mungkin isotonus. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain. Tekanan osmose cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmose larutan NaCl0,9%.
• Harus steril. Suatu bahan dinyatakan steril apabila sama sekali terbebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif atau (spora).
• Bebas pirogen. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih terikat, selama itu mash dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat termostabil. Sumber pirogen dapat berasal dari aquadest yang dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dari udara. Cara menghilangkan pirogen yaitu larutan injeksi digojog dengan penambahan 0,1% karbo adsorben selama 5-10 menit lalu disaring dengan filter asbes. Ada kerugiannya karena zat obat ikut diserap pada penyaringan. Cara mencegah terjadinya pirogen dilakukan dengan cara : (a) aquadest harus segera digunakan setelah destilasi, (b) pada waktu destilasi jangan ada air yang memercik, (c) alat-alat penampung dan cara menampungnya aquadest harus seaseptis mungkin (3).
V. MONOGRAFI BAHAN
1) Dextran 40
Sinonim : Dextranum 40
Pemerian : Serbuk amorf, warna putih, tidak berbau, tidak berasa dan higoskopis
Kelarutan : Mudah larut dalam air panas, larut secara bertahap dalam air, praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eter.
pH : 5 – 7
Titik lebur : 83oC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (5).
2) Karbo adsorben
Sinonim : Karbon aktif
Pemerian : Serbuk, hitam, tidak berbau. Diperoleh dari residu destilasi destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan kapasitas adsorbsi zat warna organic dan basa nitrogen.
Kelarutan :
Penyimpanan : ditempat yang tertutup dan kedap udara
Fungsi : Menarik pirogen & menjernihkan larutan infus(5).
3) NaCl
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl.
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
pH : 4,5 –7
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan tekanan osmotik cairan tubuh.
4) Aqua pro injeksi
Pemerian : cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau.
pH : 5 – 7
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari liter. Wadah kaca sebaiknya dari wadah tipe 1 atau tipe 2
Fungsi : cairan pembawa (sebagai pelarut) (5).
VI. PELAKSANAAN
a. Metode : Menggunakan metode sterilisasi A
Sterilisasi A : Sterilisasi basah menggunakan autoklaf ( suhu 121ºC selama 15 menit). Sterilisasi tipe ini digunakan untuk bahan-bahan yang tahan dengan panas, lembab, cairan dapat bercampur dengan air,adah dapat ditembus dengan air.Kerugian metode ini adalah dapat terjadi depirogenasi (4).
Sterilisasi alat A: pemanasan dalam autoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan dalam wadah yang cocok. Kemudian di tutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150 sampai 160 selama 30 menit (2).
b. Bahan dan Alat
Bahan : Dextran 40
Carbo adsorben
Aqua pro injeksi
Alat : Autoklaf
Spatula
Gelas ukur
Gelas beaker
Elenmeyer
Pinset
Pipet tetes
Corong gelas
Karet pipet
1) Anonim, 1978,Formularium Nasional. Edisi II, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 97
2) Anonim, 1979, Farmakope Indonesia. Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 19, 133-134, 424
3) Anief. Moh., 2007, Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press, Yogyakarta, 194-197
4) Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi steril. Penerbit Andi. Yogyakarta. 9,10, 37-39
5) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta, 9-12, 294, 295
Pembuatan Salep Mata
Maksud obat mata (optalmika) adalah tetes mata (oculoguttae), salep mata (oculenta), pencuci mata (colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus (lamela dan penyemprot mata) serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efek diagnostik dan terapetik lokal. Mata merupakan organ manusia yang paling peka. Oleh karena itu, sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam(5).
Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP edisi XXV, salep berisi chlorbutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm(5).
Pada dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai:
1. Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan kuman-kuman pada selaput lendir mata), misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol, basitrasina dan sebagainya.
2. Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lendir mata (adstringentia), misalnya seng sulfat(6).
Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, kejernihannya, pH yang stabil dan mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan tekanan osmosis darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan(6).
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersikan homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat didalam salep yang mengandung keras atau obat narkotik tidak boleh lebih dari 10%(4).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, pada pembuatan salep mata harus diberi perhatian yang khusus, sediaan dibuat dari bahan yang sudah diseterilkan dengan perlakuan aseptis yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat(2).
Bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan dalam salep mata untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh mempengaruhi efek terapi atau respons pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik, pada sediaan untuk penggunaaan mata, tidak boleh ditambahkan zat warna untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir(2).
Bahan atau campuran yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang kan mencegah pertumbuhan atau membunuh mikroorganisme dalam salep mata seperti yang tertera pada uji efektifitas pengawet antimikroba dan kandungan zat antimkroba. Proses sterilisasi dilakukan pada produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis. Salep mata dikemas dalam wadah dosis tunggal, tidak memerlukan tambahan bahan antibakteri; tetapi harus tetap memenuhi syarat uji sterilitas(2).
Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk apapun dengan sediaaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan, pengiriman, penyimpanan, penjualan dan penguunaan seperti yang tertera pada wadah untuk artikel yang ditujukan pada penggunaan sediaan mata dalam ketentuan umum(2).
Vaselin Album
Sinonim : Vaselin putih.
Pemerian : Putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0oC.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzena, dalam kloroform; larut dalam heksana dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri.
Fungsi : Sebagai zat tambahan(2).
Adeps lanae
Sinonim : Lemak bulu domba; Lanolin.
Pemerian : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning; bau khas.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform(2).
Fungsi : Sebagai basis ointment yang dapat mengabsorpsi air(4).
Parrafin Cair
Pemerian bahan : Transparan, cairan kental tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dan etanol (95%) P, larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya(2).
Fungsi : Sebagai dasar salep berminyak(4).
Setil Alkohol
Sinonim : Alkoholum cetylicum.
Rumus Molekul : CH3(CH2)14CH2OH.
Pemerian : Serpihan putih licin, granul atau kubus, putih, bau khas lemah, rasa lemah.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan eter, kelarutan bertambah seiring kenaikan suhu.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Fungsi : Sebagai bahan tambahan salep mata(2).
Metode : Menggunakan sterilisasi cara D
Sterilisasi cara D :
Sediaan yang akan di sterilkan dimasukkan kedalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 150oC selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150oC. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap(1). .
Bahan dan Alat :
• Bahan :
1. Tetrasiklin Hidroklorida
2. Adeps Lanae
3. Setil Alkohol
4. Paraffin cair
5. Vaselin Album
• Alat :
1. Spatel 7. Pipet volume 13. Timbangan analitik
2. Pinset 8. Pipet tetes
3. Mortir dan stamper 9. Kertas perkamen
4. Batang pengaduk gelas 10. Gelas ukur
5. Kaca arloji 11. Cawan porselen
6. Gelas beker 12. Tube
1. Anonim, 1978, Formularium Nasional, Edisi 2, Departemen Kesehatan RI, Jakarta,286.
2. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Ed 4, Departemen Kesehatan RI, Jakarta, 56-57, 652, 779-
773, 822, 891,1039-1040, 1060, 1086, 1190.
3. Anonim, 2007, Martindale; The Complete Drug Reference, Edisi 35, Volume 1, Pharmaceutical
Press, London, 63.
4. Anief, M, 2005, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yoyakarta, 52-53.
5. Lukas, S, 2006, Formulasi Steril, Penerbit Andi, Yogyakarta, 109, 114.
6. Widjajanti, N, 1988, Obat-obatan, Penerbit Kanisius, Yogyakarta, 100-102.
Informasi Issue PhenylPropanolamine/Obat Flu Berbahaya
Pada kesempatan yang lalu saya sudah pernah menulis tentang bahaya phenylpropanolamine, nah kebetulan tak lama berselang, HIMFA (Himpunan Mahasiswa Farmasi) UII mengadakan seminar tentang "Menyikapi Maraknya Issue Bahaya Penggunaan Phenylpropanolamine". Sayang untuk dilewatkan mengingat ketertarikan saya tentang issue ini karena banyak sekali obat-obat yang sering kita jumpai di lapangan yang mengndung phenylpropanolamine. Baiklah, disini saya ingin berbagi ilmu dari yang saya dapat di seminar tadi pagi.Sebenarnya Phenylpropanolamine (kita sebut saja PPA) yang sering di temukan pada komposisi obat flu ini fungsinya adalah menciutkan pembuluh dara pada hidung yang memberi efek melonggarkan hidung yang tersumbat karena flu tersebut. Efek atau khasiat lain dari PPA adalah dapat menahan nafsu makan, sehingga di Amerika, PPA dijadikan sebagai bahan obat pelangsing. Dosis yang digunakan sendiri adalah sekitar 75-150 mg per harinya.
Nah menurut pematerinya, ada sebuah penelitian mengapa kok sebagian yang terserang stroke adalah wanita dan berakhir dengan kesimpulan bahwa storke banyak terjadi pada wanita yang umumnya menggunakan obat pelangsing yang mengandung phenylpropanolamine. Maka saat itu badan POM nya amerika sana menghimbau kepada seluruh industri farmasi unuk menarik oabat-obatan yang mengandung PPA.
Di Indonesia banyak sekali yang menyangkal bahwa produk-produk indonesia yang memakai PPA tidaklah berbahaya karena dosis yang digunakan tidak setinggi yang digunakan di Amerika. Di Indonesia, dosis penggunaannya pada saat itu adalah antara 25-30mg/hari saja. Angka ini jauh dengan dosis yang dipakai di Amerika yang menggunakan antara 75-150 mg/hari. Maka Badan POM indonesia tidak menarik sepenuhnya oabat-obatan yang mengandung PPA, namun badan POM meminta industri farmasi untuk mengurangi kadar PPA yang sekarang hanay di perbolehkan dibawah 15mg/ hari saja. Hal ini masih relatif aman, hal serupa juga dilakukan oleh negara-negara tengga seperti philipina, australia dan berbagai negara lain.
Jadi, bagaimana Sebaiknya???
Tidak sepenuhnya penggunaan PPA itu berbahaya, semua tergantung dengan dosis yang diberikan, dosis yang berlebihan akan menyebabkan kita mudah untuk mengidap stroke. Jadi penggunaan dengan dosis kecil dan tidak mengurangi khasiat obat sangat disarankan karena langkah inilah yang aman. Namun walaupun dikonsumsi dalam dosis yang relatif kecil, masih ada resiko terkena stroke apabila digunakan dalam jangka panjang. Jadi, gunakanlah seperlunya.
Oh yaa, samar-samar terdengar (ngantuk masalahnya gw bos) dalam seminar tadi, ada bahan lain yang dapat digunakan sebagai pengganti PPA yaitu pseudoephedrine. Pseudoephedrine masih tergolong aman, belum ada fakta yang menyatakan bahwa ini berbahaya, namun kita semua berharap semoga pseudoephedrine tidak mengndung unsur berbahaya. beberapa produk obat flu (yang baru saya tahu hanya Inza saja) yang sudah beralih dari PPA ke pseudoephedrine. Namun masih banyak sekali yang menggunakan PPA, mungkin hal ini desebabkan karena PPA lebih murah dibandingkan dengan Pseuephedrine.
Harapan saya untuk produsen obat flu, meski sedikit mahal segeralah beralih ke Pseudoephedrine mengingat angka kematian yang diakibatkan oleh stroke di indonesia relatif besar.
Langgan:
Entri (Atom)